الگو کاربردی از طرح کیفیت دربخش های فنی یک آزمایشگاه فرضی

 

دكتر مهرداد ونكی

مقدمه: هر آزمایشگاه بالینی بایستی در طراحی و برنامه‌ریزی حوزه تضمین کیفیت و کنترل کیفی داخلی و خارجی بخش‌های فنی خویش دارای طرح عملیاتی و اجرائی باشد که این طرح و برنامه اجرائی بایستی ساده و کاربردی و متناسب با امکانات و حجم کار و شایستگی کارکنان آن آزمایشگاه باشد و مواردی که در حوزه الزامات و بایدهای کنترل کیفی هر بخش فنی می‌باشد و اجبار به انجام آن می باشد، حتما بایستی در برنامه گنجانده شوند و قابل چشم‌ پوشی نمی‌باشند .

اجرای منظم و اثربخش برنامه‌های تضمین کیفیت و کنترل کیفی داخلی و خارجی در هر آزمایشگاه  مستلزم  اعتقاد قلبی تک‌ تک کارکنان به مفید و اثربخش بودن این برنامه‌ها در ارتقا کیفی و بهبود مستمر فرآیندهای آزمایشگاه  می‌باشد و بهترین راه نظارت و ارزیابی منظم این برنامه‌ها استفاده از ابزار خود ارزیابی و ممیزی داخلی برنامه‌ها در فرکانس‌های تعریف شده و منظم می‌باشد که  توسط مسئول فنی و سوپروایزر یا  مدیر بهبود کیفیت مجموعه انجام می‌گیرد .

مدیریت فنی آزمایشگاه موظف است پس از طراحی اولیه برنامه کنترل کیفی داخلی و خارجی هر بخش فنی، اقدامات زیر ساختی زیر را جهت استقرار این برنامه انجام دهد :

1- معرفی مسئول انجام برنامه در هر بخش فنی

2- تهیه امکانات نرم‌افزاری و سخت‌افزاری مورد نیاز برنامه کنترل‌کیفی ( تجهیزات و فضای فیزیکی و نرم‌افزار کنترل‌ کیفی و …)  

3- تعیین مسئول تحلیل داده‌های کیفی و ارائه گزارش به مدیر ارشد ( روزانه یا هفتگی متناسب با حجم کار)

4-  نهادینه کردن فرهنگ انجام برنامه‌های کنترل کیفی داخلی در بدنه کار اصلی و روتین آزمایشگاه

5-  ایجاد فضای مناسب زمانی و تعریف شده جهت انجام برنامه کنترل کیفی داخلی روتین روزانه یا هفتگی متناسب با حجم کار فنی و توان کارکنان

6-  برنامه‌ریزی منظم  جهت آموزش مستمر کارکنان (داخلی یا خارجی) به صورت انفرادی و گروهی در حوزه‌های کنترل کیفی و مدیریت کیفیت  خصوصا” آموزش کارکنان در ارتباط با تحلیل و آنالیز نهائی شاخص‌های کیفی استخراج  شده و نحوه طراحی اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه توسط خود کارکنان

قابل توجه خوانندگان محترم : نمونه  برنامه کنترل کیفی داخلی ارائه شده در این مقاله صرفا” یک پیشنهاد و الگوی کاربردی در یک آزمایشگاه فرضی می‌باشد و قطعا دارای نقائصی است و قابل تعمیم در کلیه  سطوح و آزمایشگاه‌ها  نمی‌باشد.

طرح کیفیت پیشنهادی بخش میکرب شناسی- برنامه اجرائی کنترل کیفی داخلی میکرب شناسی

1-  کنترل کیفی محیط های کشت

الف) کنترل کیفی روزانه محیط‌ های کشت آماده به صورت کنترل ماکروسکوپی ( رنگ و ظاهر محیط ، آلودگی و استرلیتی ، ضخامت محیط و PHمحیط و…) کفایت می‌نماید. کنترل محیط‌های کشت آماده بر اساس قابلیت رشد میکرب به عهده شرکت سازنده محیط کشت بوده و ارائه تائیدیه کیفی محیط‌های کشت توسط شرکت تولیدکننده محیط آماده الزامی است .

ب) کنترل کیفی محیط‌های کشت غیر آماده: کنترل کیفی محیط‌های کشت که در آزمایشگاه تهیه می‌گردد در زمان خرید محیط کشت و در حین کار (در فرکانس‌های تعریف شده ) الزامی است.

کنترل رشد میکربی در محیط‌های کشت غیر آماده علاوه بر کنترل کیفی ماکروسکوپی و بررسی ظاهری روزانه  توسط اپراتور میکرب‌ شناسی الزامی است. در این راستا بهتر است از سوش های میکربی استاندارد که در کنترل کیفی دیسک‌ها استفاده می‌گردد، جهت بررسی قابلیت رشد میکرب‌ها در محیط‌های کشت استفاده نمود.

2-  کنترل کیفی دیسک‌های آنتی‌بیوگرام: در زمان خرید اولیه هر سری ساخت از دیسک و در فرکانس‌های معین تعریف شده در حین مصرف دیسک‌ها ( هفتگی یا ماهانه)

3-  کنترل کیفی لوپ کشت ادرار: در هنگام تهیه یا ساخت لوپ با قطر استاندارد و در حین کار (در فرکانس زمانی تعریف شده )

4-  کنترل کیفی  کدورت استاندارد نیم مک فارلن: بر اساس میزان جذب نوری مورد انتظار و قابل قبول  در زمان تهیه یا خرید و در حین کار (کنترل ماهانه) ،  بهتر است استاندارد مک فارلن هر 3 ماه یک بار به طور کامل تعویض گردد.

5-  کنترل کیفی معرف‌ها و آنتی‌سرم‌ها: در زمان خرید و در حین کار خصوصا” زمانی که به درستی عملکرد معرف ها مشکوک شویم  ( کاتالاز،  کواگولاز،   باسیتراسین،  اپتوشین،  کواکس و ارلیخ و اکسیداز و…)

  برای یک نوع آزمایش یا دو کیت از یک نوع آزمایش، به شکلی كه  یک شرکت الزاما” معتبر و دارای تائیدیه کیفی باشد، خصوصا” در زمانی که کیت یا روش جدید وارد آزمایشگاه شده باشد ( مثل مقایسه هاله عدم رشد دیسک های ایرانی پادتن با دیسک مست )

برنامه اجرائی تضمین کیفیت میکرب‌ شناسی

1- آموزش مستمر کارکنان میکرب‌شناسی:  در حوزه های کاربردی و بر اساس نیازسنجی آموزشی.

2- ارزیابی صلاحیت کارکنان میکرب‌شناسی:  متناسب با نوع و حجم کار ( بدو خدمت و حین خدمت) در فرکانس زمانی تعریف شده ( حداقل سالانه یک بار در حین خدمت ) توسط مسئول فنی و سوپروایزر آزمایشگاه مبتنی بر شواهد عینی حین کار و سوابق کیفی ارائه شده توسط کارکنان.

3- پیگیری و ثبت روزانه عدم انطباق‌های بخش میکرب‌شناسی: 

در هر سه حوزه مرتبط با بخش میکرب‌شناسی شامل:

• قبل از آنالیز(ارسال نمونه معیوب از نمونه برداری نظیر کشت خون آلوده و سواب خشک شده و ناکافی و…)
• حین آنالیز (کاربرد دیسک یا لوپ یا محیط کشت غیر استاندارد و…)
• پس از آنالیز( ثبت جابجای نتایج آنتی‌بیوگرام بیماران، نداشتن کامنت‌های مناسب جهت تفسیر نتایج کشت‌های میکربی و …)

الف) ثبت عدم انطباق ها (خطاهای) ماژور در فرم عدم انطباق بخش همراه با ثبت الزامی اقدام اصلاحی و پیشگیرانه

ب) ثبت خطای مینور در فرم عدم انطباق بخش بدون ضرورت ثبت اقدام اصلاحی و پیشگیرانه

4- برنامه اجرائی کنترل کیفی خارجی میکرب‌ شناسی:      

الف) دریافت 3 نمونه میکربی مجهول از موسسات کنترل کیفی خارجی ( نماینده آزمایشگاه رفرانس مرکزی کشور ) در فواصل 4 ماهه

تبادل سوش های مجهول و سخت رشد با ازمایشگاه های معتبر مجاور در حوزه میکرب‌شناسی

طرح کیفیت پیشنهادی بخش بیوشیمی بالینی – برنامه اجرائی کنترل کیفی داخلی بیوشیمی

1- کاربرد همزمان  دو سطح کنترل:  محدوده نرمال  و بالا ( یا پائین ) به صورت روزانه در شروع به کار ( جهت كنترل میزان خطی بودن كیت linearity ) جهت دریافت تاییدیه کیفی اولیه برای شروع کار و شناسائی تست های مشکل‌دار به لحاظ نیاز به کالیبراسیون یا تعویض راژنت. همچنین ثبت روزانه جوابهای كنترل در نرم افزار كنترل كیفی و رسم منحنی به صورت روزانه برای بررسی قوانین وستگارد. ( درآزمایشگاه‌های پرفشار با محدودیت زمانی و کمبود نیروی انسانی حداقل نتایج یک سطح کنترل نرمال بایستی در چارت کنترل کیفی ثبت  گردد)

2- Control on control:

استفاده از دو نوع تجاری کنترل از دو کارخانه و براند معتبر به عنوان کنترلهای اولیه (ثابت و روزانه ) و ثانویه ( بر حسب نیاز ) برای بررسی عملکرد دستگاه. درصورت تغییر اعداد کنترل اول؛ در قدم اول دستگاه را با یک کنترل جانبی دیگر بررسی کرده، در صورت عدم تغییرات اعداد کنترلهای جانبی ، کنترل جدیدی باید تهیه گردد،  با کنترل خود نمونه کنترل با یک کنترل ثانویه می توان به اشکال تست مربوطه که نتایج خارج از محدوده در کنترل اولیه دارد پی برد. به این ترتیب که اگر نتیجه کنترل دوم نیز مشابه نتیجه کنترل اول خارج از محدوده بود، بایست تمرکز بر مشکل راژنت و یا خروج از کالیبر تست مربوطه باشد و اگر نتیجه کنترل دوم بر خلاف کنترل اول، در محدوده مجاز و قابل قبول بود، نشانه اشکال در نمونه کنترل اول ( نحوه تهیه نادرست یا فاسد شدن و یا افت مقادیر کنترل در طول زمان ) می‌باشد.

3- انجام تست مضاعف با نمونه بیماران در داخل یک ردیف کاری یا بین ردیف های کاری: در هر ردیف كاری بعد از هر 30 تا 50 نمونه یا هر 8 ساعت یکبار، 3 تا 5  نمونه از نمونه های همان روز به عنوان تست مظاعف و به جای كنترل (حین آنالیز ) به دستگاه داده می شود و CV% تست مضاعف مورد نظر بررسی می‌گردد.

4- دلتا چك روزانه کلیه نتایج غیرطبیعی بیوشیمی:  (مقایسه نتایج غیرطبیعی فعلی با نتایج قبلی بیمار موجود در پرونده سوابق بیمار ). دلتا چک با هدف شناسائی و پیگیری و كشف خطاهای راندوم در حوزه نتایج غیرطبیعی  صورت می گیرد، اختلاف گسترده بین نتایج فعلی و قبلی بیمار در صورتی که با درمان یا تغییرات بالینی خاص همراه نباشد نیاز به مشاوره و در صورت نیاز، تکرار نمونه‌گیری دارد.

5- کالیبراسیون مجدد برخی تست‌ها: بر حسب ضرورت و نیاز و در حین کار خصوصا” در زمان تعویض محلول یا راژنت، تغییر تجاری نوع کیت، جنرال سرویس دستگاه، تعویض اپراتور، تغییرات محیطی شدید آزمایشگاه.

6- نگهداری پیشگیرانه تجهیزات بیوشیمی  (Daily & weekly & monthly PM):

نکات کیفی و نگاهداری روزانه اتوآنالایزر و فتومتر مطابق جدول نگاهدارنده پیشگیرانه دستگاه‌ها: نظیر کنترل روزانه پروب های سمپل و راژنت به لحاظ رسوب و گرفتگی، تمیز کردن هفتگی پروب ها با سواب و الکل، کنترل روزانه فتومتر چک، کنترل روزانه جذب بلانک و تائید محدوده جذب قابل قبول، کنترل کیفی آب مقطر ورودی دستگاه.

7- رعایت استاندارد کیفی درآماده‌سازی استانداردها، معرف ها و سرم کنترل و کالیبراتور ها:

مطابق جزئیات بروشور مربوطه و به حجم رساندن دقیق  کنترل و کالیبراتور یا استاندارد و نهایت تقسیم و توزیع مناسب کنترل و کالیبراتور یا استاندارد با حجم تعریف شده در کاپ‌های مناسب درب‌دار و حاوی لیبل و نهایتا” نگاه‌داری مناسب در فریزر بیوشیمی  جهت استفاده روزانه.

8- تصدیق و صحه‌گذاری کیت‌های جدید یا روش های جدید یا تجهیزات جدید:

مقایسه دقت و صحت دو روش آزمایشگاهی برای یک نوع آزمایش یا دو کیت از یک  نوع آزمایش  به شکلی كه یک شرکت الزاما” معتبر و دارای تائیدیه کیفی باشد، خصوصا” در زمانی که کیت یا روش جدید وارد آزمایشگاه شده باشد ( مثال: مقایسه نتایج هموگلوبین گلیکوزیله به روش ستونی با روش تائیدی کروماتو گرافی )

برنامه اجرائی تضمین کیفیت بیوشیمی

1- آموزش مستمر کارکنان بیوشیمی در حوزه های کاربردی و بر اساس نیاز سنجی آموزشی

2- ارزیابی صلاحیت کارکنان بیوشیمی متناسب با نوع و حجم کار ( بدو خدمت و حین خدمت) در فرکانس زمانی تعریف شده (حداقل سالانه یک بار در حین خدمت ) توسط مسئول فنی و سوپر وایزر آزمایشگاه مبتنی بر شواهد عینی حین کار و سوابق کیفی ارائه شده توسط کارکنان

3- پیگیری و ثبت روزانه عدم انطباق های بخش بیوشیمی در هر سه حوزه مرتبط با بخش بیوشیمی شامل:

• قبل از آنالیز(نمونه با حجم ناکافی، همولیز شدید و..)
• حین آنالیز (جابجائی نمونه سرم بر روی دستگاه ، راژنت فاسد ، دستگاه غیر کالیبر و …)
• پس از آنالیز (ورودجابجا تست های بیوشیمی در لیست کار ، عدم رجوع به سوابق بیمار در ارتباط با نتایج غیر طبیعی بیوشیمی و…)

الف) ثبت عدم انطباق‌ها (خطاهای) ماژور در فرم عدم انطباق بخش همراه با ثبت الزامی اقدام اصلاحی و پیشگیرانه

ب) ثبت خطای مینور در فرم عدم انطباق بخش بدون ضرورت ثبت اقدام اصلاحی و پیشگیرانه

4- برنامه اجرائی کنترل کیفی خارجی  بخش بیوشیمی

الف) دریافت نمونه های كنترل كیفی خارجی از موسسات مورد تائید آزمایشگاه رفرانس ( دریافت – جوابدهی – تحلیل) (3 الی 4 بار در سال )

ب) دریافت نمونه های كنترل كیفی خارجی از موسسات کنترل کیفی خارجی  بین‌المللی  معتبر نظیر موسسه كنترل كیفی خارجی كشور فنلاند Lab Quality Finland (حداقل 2  الی  3 نوبت در سال)

طرح کیفیت پیشنهادی بخش هورمون و ایمونولوژی – برنامه اجرائی كنترل كیفی داخلی هورمون و ایمونولوژی

1. کاربرد روزانه سرم  كنترل صحت و دقت در ردیف های کاری پانل هورمون و ایمونولوژی (نظیر کنترل صحت Biorad یا SERO) ( حداقل دو سطح از سه سطح ) و رسم منحنی وستگارد مربوطه جهت تست های کمی و اصلی   
2.كنترل روزانه موارد غیر طبیعی ( با همان نمونه اول ) در الایزا با روش تائیدی ایمونوآنالایزر   Reconfirm of  abnormal result of   ElISA* method with ELFA    
 ( Vidas or ECL)        

3. تكرار نتایج غیرطبیعی با نمونه جدید در موارد عدم همخوانی نتایج با شرح حال بیمار و سوابق نتایج قبلی بیمار    Rechechked with new sample

4. کنترل و تائید نتایج نمونه‌های بیماران (با نمونه قبلی): استفاده از نمونه بیماران با نتایج بالا یا پائین به عنوان كنترل بیمار در ردیف كار بعدی با دو هدف کنترل مجدد نتایج قبلی و شناسائی منابع خطا قبل از آنالیز Rechecked with same sample

5. محاسبه میانگین نتایج بیماران درهر ردیف کاری و محاسبه ضریب تغییرات ماهانه تست‌ها در ارتباط  با برخی تست‌های با اهمیت و دارای نوسان ازجمله T3 ، TSH ، Ferritin  جهت شناسایی خطاهای سیستماتیك قبل از آنالیز یا حین آنالیز. Pationt mean control                                                                                         

6. دلتا چك نتایج هورمون و ایمونولوژی ( مقایسه نتایج فعلی بیمار با نتایج قبلی و پرونده بیمار با هدف شناسائی خطاهای راندوم).          Dela . Check .Con        

7. كنترل روزانه ارتباط تست‌ها با یكدیگر  ( Correlation . Check ):

بررسی ارتباط و همبستگی سطح فریتین سرم  با سطح آهن سرم و مرفولوژی گلبولهای قرمز یا رابطه ANA و RF و…

8. نگاهداری پیشگیرانه تجهیزات بخش هورمون و ایمونواسی (Daily & weekly & monthly PM) نکات کیفی و نگاهداری روزانه الایزا ریدر یا  ایمونوآنالایزر یا سایر تجهیزات وابسته به بخش هورمون مطابق جدول نگاه دارنده پیشگیرانه دستگاه‌ها.

9. تصدیق و صحه‌گذاری کیت‌های جدید یا روشهای جدید یا تجهیزات جدید:  مقایسه دقت و صحت دو روش آزمایشگاهی برای یک نوع آزمایش یا دو کیت از یک نوع آزمایش به شکلی كه یک شرکت الزاما” معتبر و دارای تائیدیه کیفی باشد. انجام یك یا چند تست با نتیجه غیر طبیعی با دو كیت الایزا متفاوت جهت مقایسه میزان خطی بودن و همبستگی نتایج در اعداد بالا و پائین و بررسی مقایسه‌ای تکرارپذیری و صحت و حساسیت و ویژگی کیت جدید الایزا با کیت معتبر و مرجع الایزا

برنامه اجرائی تضمین کیفیت بخش هورمون و ایمونولوژی

1- آموزش مستمر کارکنان هورمون و ایمونولوژی در حوزه‌های کاربردی و بر اساس نیاز سنجی آموزشی

2- ارزیابی صلاحیت کارکنان هورمون و ایمونولوژی متناسب با نوع و حجم کار ( بدو خدمت و حین خدمت) در فرکانس زمانی تعریف شده (حداقل سالانه یک بار در حین خدمت ) توسط مسئول فنی و سوپروایزر آزمایشگاه مبتنی بر شواهد عینی حین کار و سوابق کیفی ارائه شده توسط کارکنان.

3- پیگیری و ثبت روزانه عدم انطباق‌های بخش هورمون و ایمونولوژی در هر سه حوزه مرتبط با بخش هورمون و ایمونولوژی شامل:

• قبل از آنالیز(ارسال نمونه معیوب از نمونه‌برداری نظیر ظرف آلوده به دترژان و حجم ناکافی و…)
• حین آنالیز (استفاده از منحنی ذخیره الایزا و عدم استفاده از کالیبراتور ها در هر ردیف کاری …)
• پس از آنالیز( ثبت جابجا نتایج تست ها در لیست کار ، نداشتن کامنت‌های مناسب جهت تفسیر نتایج و …)

الف) ثبت عدم انطباق‌ها (خطاهای) ماژور در فرم عدم انطباق بخش همراه با ثبت الزامی اقدام اصلاحی و پیشگیرانه.

ب) ثبت خطای مینور در فرم عدم انطباق بخش بدون ضرورت ثبت اقدام اصلاحی و پیشگیرانه.

4- برنامه اجرائی کنترل کیفی خارجی هورمون و ایمونولوژی

الف) دریافت 3 نمونه هورمون و ایمونولوژی مجهول از موسسات کنترل کیفی خارجی ( نماینده آزمایشگاه رفرانس مرکزی کشور ) در فواصل 4 ماهه

ب) دریافت و ارسال  نمونه های مشکوک یا مجهول از آزمایشگاه های ریفرال و معتبر نظیر ارسال نمونه با جواب مثبت ضعیف ( ارزیابی مقایسه ای نتایج مشکوک در بخش هورمون و ایمونولوژی)

طرح کیفیت پیشنهادی بخش هماتولوژی – برنامه اجرائی کنترل کیفی داخلی بخش هماتولوژی

1-  تصدیق و تائید ثبات کالیبراسیون سل کانتر با استفاده از چك تست و محاسبه  روزانه شاخص آماری T.Student جهت پنج نمونه CBC تازه روزانه كه در روز بعد نیز با همان نمونه‌ها كنترل می‌گردد ( نمونه ها در فاصله دو روز متوالی در شرایط یخچالی نگهداری شده و ترجیحا” جهت جلوگیری از تبخیر نمونه‌ها درب آنها با پارا فیلم فیکس شود) و نهایتا” با ورود اطلاعات مضاعف نمونه‌ها در دوروز متوالی در نرم افزاركنترل كیفی هماتولوژی شاخص (T) در خروجی نرم افزار استخراج  می‌گردد. نتایج بالای T:2.78 بررسی مجدد و پیگیری می‌شود و اگر در دو روز متوالی در یک یا چند پارامتر هماتولوژی خارج از محدوده  باشد، می‌تواند نشانه عدم ثبات عملكرد و صحت کالیبراسیون سل كانتر بوده و ضرورت کالیبراسیون  مجدد یا  تغییر فاکتور پارامتر مربوطه را گوشزد می‌نماید.

2- مقایسه هماتوکریت دستی و دستگاهی(Manual & Instrument HCT)

روزانه 5 -3 نمونه نرمال دراولین ردیف کاری بررسی می شود.

3- انجام هموگلوبین دستی بر روی 3 الی 5 نمونه ( به روش درابکین ) هفته ای یکبار + مواقع ضروری که کالیبر Hb دستگاه دچار نوسان می‌گردد و نیاز به کالیبراسیون مجدد می‌باشد (Recalibration Hb) ( نظیر مواقع تعویض ایزوتون یا لایز Hb و تغییر سری ساخت لایز و یا سرویس عمومی دستگاه و یا کثیف شدن کووت خوانش Hb دستگاه)

4- مقایسه هفتگی شمارش گلبول سفید دستی با نتایج دستگاهی ( در مواقعی که شمارش تخمینی گلبول‌های سفید از روی لام خون محیطی با شمارش دستگاهی همخوانی و همبستگی نداشته باشد).

5- كنترل كیفی سدیمان: مقایسه نتایج سدیمان آنالایزر دستگاهی (تصحیح شده با ضریب حرارت محیط) با سدیمان دستی (ماهانه دو بار بر روی 3 الی 5 نمونه سدیمان).

6-  کنترل‌های ضروری قبل از کالیبراسیون سل کانتر:

• الف) انجام تست دقت یا  تکرارپذیری با محاسبه ضریب تغییرات بر روی حداقل 10 نمونه نرمال از نمونه‌های بیماران و ارزیابی مقایسه‌ا‌‌‌ی آن با ضریب تغییرات مورد ادعای دستگاه 
• ب) کنترل سلامت و صحت عملکرد معرف‌های دستگاه سل کانتر ( بررسی کدورت و پارتیکل و تاریخ انقضا ایزوتون و لایز و …)
• ج) کنترل شمارش زمینه‌ای دستگاه سل کانتر که بهترین نشانه یک شستشوی کامل و خوب دستگاه در پایان هر ردیف کاری می‌باشد.

7- کالیبراسیون ادواری سل کانتر ( 6 ماه یک بار ) با خون کنترل استاندارد یا مرجع  و در صورت در دسترس نبودن خون کنترل مرجع با استفاده از میانگین نتایج دستی از پارامترهای هماتولوژیک 10 نمونه نرمال از مراجعین.

انجام کالیبراسیون در مواقع ضروری خارج از فواصل شش ماهه تعریف شده شامل موارد زیر است:

الف) انجام سرویس عمومی دستگاه خصوصا” اگرهمراه با تعویض قطعات کلیدی نظیر والو و دریچه های شمارنده  و تیوب‌های داخلی دستگاه سل کانتر باشد.   

ب )  تعویض نوع معرفها یا سری ساخت معرفها.

8- کاربرد روزانه خون كنترل دقت و مقایسه جواب دستگاه با جوابهای بروشور خون كنترل (مرتبط با دستگاه سل کانتر) و ثبت روزانه نتایج خون کنترل دقت در چارت کنترل کیفی وستگارد همراه با تفسیر نتایج بر روی منحنی و بررسی موارد نقض شده از قوانین وستگارد (خصوصا در ارتباط با چند تست کلیدی Hb،HCT،WBC ، MCV ، Plat)

9- تصدیق و صحه گذاری کیت‌های جدید یا روش های جدید یا تجهیزات جدید: مقایسه دقت و صحت دو روش آزمایشگاهی برای یک نوع آزمایش یا دو کیت از یک نوع آزمایش  به شکلی كه یک شرکت الزاما” معتبر و داری تائیدیه کیفی باشد.

10- نگهداری پیشگیرانه تجهیزات اصلی هماتولوژی (Daily & weekly & monthly PM) : نکات کیفی و نگهداری روزانه سل کانتر و سایر تجهیزات وابسته به هماتولوژی مطابق جدول نگاه‌دارنده پیشگیرانه دستگاه.

11- دلتا چک نتایج هماتولوژی: مقایسه نتایج فعلی با سوابق بیمار (چند هفته اخیر)  اگر اختلاف از حد مجاز استاندارد بالاتر بود، نیاز به نمونه‌گیری مجدد و تکرار مجدد است ( مثل : اختلاف بیش از 5% هماتوکریت،  بیش از 2 گرم در دسی لیتر در هموگلوبین،  بیش از 6 فمتولیتر در اندکسMCV،  بیش از 25% در شمارش سفید،  بیش از 50% در شمارش پلاکت  و…

12- بررسی همبستگی و هم خوانی نتایج لام خون محیطی با پارامترهای سل کانتر و شرح بالینی بیمار  به طور روزانه و جهت کلیه نمونه‌های ابنرمال هماتولوژی ( کنترل همبستگی به طور راندوم جهت برخی نمونه‌های CBC  نرمال نیز توصیه می‌گردد ).

برنامه اجرائی تضمین کیفیت هماتولوژی

1-  آموزش مستمر کارکنان هماتولوژی در حوزه های کاربردی و بر اساس نیاز سنجی آموزشی

2- ارزیابی صلاحیت کارکنان هماتولوژی متناسب با نوع و حجم کار ( بدو خدمت و حین خدمت) در فرکانس زمانی تعریف شده (حداقل سالانه یک بار در حین خدمت ) توسط مسئول فنی و سوپروایزر آزمایشگاه مبتنی بر شواهد عینی حین کار و سوابق کیفی ارائه شده توسط کارکنان.

3- پیگیری و ثبت روزانه عدم انطباق‌های بخش هماتولوژی در هر سه حوزه مرتبط با بخش هماتولوژی شامل:

• قبل از آنالیز(ارسال نمونه معیوب از نمونه‌برداری نظیر نمونه خون لخته یا حاوی ضد انعقاد نامناسب، حجم  ناکافی و…).
• حین آنالیز (کاربرد معرف غیر استاندارد نظیر لایز دیف غیر استاندارد و محلول ایزوتون با تعداد پارتیکل بالا و…).
• پس از آنالیز( ثبت جابجای نتایج اندکس‌های هماتولوژی در سیستم نرم افزار،  نداشتن کامنت‌های مناسب جهت تفسیر نتایج غیر طبیعی لام خون محیطی و …).

الف) ثبت عدم انطباق‌ها ( خطاهای ) ماژور در فرم عدم انطباق بخش همراه با ثبت الزامی اقدام اصلاحی و پیشگیرانه

ب) ثبت خطای مینور در فرم عدم انطباق بخش بدون ضرورت ثبت اقدام اصلاحی و پیشگیرانه

4- برنامه اجرائی کنترل کیفی خارجی هماتولوژی

الف) دریافت 3 نمونه خون مجهول از موسسات کنترل کیفی خارجی ( نماینده آزمایشگاه رفرانس مرکزی کشور ) در فواصل 4 ماهه

طرح کیفیت پیشنهادی بخش سرولوژی – دستورالعمل كنترل كیفی داخلی سرولوژی

1-  تصدیق اولیه كیت های سرولوژی پس از تحویل از انبار به لحاظ تاریخ انقضاء، سلامت راژنت‌ها از نظر رنگ و شكل ظاهری و نشست محلول ها و ….

2-  تایید صحت عملكرد كیت‌های كیفی سرولوژی با استفاده از كنترل (+) و (-) داخل كیت و كنترل (-) و (+) دست ساز ( تهیه شده از نمونه سرم بیماران نرمال یا غیر طبیعی كه اندیكوت شده است).

3-  صحه‌گذاری (validation) روش‌های سرولوژی با استفاده از كیت های معتبر دیگر ( به عنوان مثال مقایسه نتایج كیت‌های سرولوژی Spinreact  با روش امگا Omega (تصدیق و صحه گذاری کیت‌های جدید یا روش های جدید یا تجهیزات جدید:  مقایسه دقت و صحت دو روش آزمایشگاهی برای یک نوع آزمایش یا دو کیت از یک نوع آزمایش  به شکلی كه یک شرکت الزاما” معتبر و دارای تائیدیه کیفی باشد).

4- قرار دادن نمونه مجهول ماهانه در ردیف كاری روتین سرولوژی و ثبت سوابق مربوطه جهت تایید تكرارپذیری مناسب كیت‌ها و عملكرد مناسب كاركنان. از طریق نصف كردن یك نمونه تازه سرولوژی مثبت یا منفی با توجه به شرح حال بیمار و قرار دادن آن به طور مجهول در روند كاری روتین بخش

5-  تهیه كنترل سرولوژی دست ساز ( با استفاده از سرم بیمار)

نمونه های رایت و ویدال مثبت، ASO مثبت با تیتر بالا ، CRP  و RF مثبت (با تیتر معین به روش كمی) ، پس از تعیین تیتر دقیق بایستی در كاپ‌های درب‌دار اندیكوت شده و لیبل كاپ‌ها  حاوی مشخصات كامل كنترل مثبت سرولوژی و نام تست و تیتر مربوطه باشد .

•  كاربرد كنترل مثبت دست ساز بیمار خصوصا” در رایت و ویدال بسیار مناسب بوده كه فاقد كنترل داخل كیت بوده و دارای موارد اتواگلوتیناسیون و مثبت كاذب فراوان می‌باشد. در سایر موارد نیز نظیر ASO  و CRP و RF علیرغم وجود كنترل داخل كیت می‌توان در زمان اتمام كنترل‌ها از كنترل دست‌ساز بیمار به طور جایگزین استفاده نمود.
•  كنترل منفی دست‌ساز بیمار به راحتی از سرم گروهی افراد مراجعه كننده ( روزانه ) تهیه  و به صورت سرم تازه استفاده می‌گردد.

برنامه اجرائی تضمین کیفیت سرولوژی

1- آموزش مستمر کارکنان سرولوژی در حوزه های کاربردی و بر اساس نیاز سنجی آموزشی

2- ارزیابی صلاحیت کارکنان سرولوژی متناسب با نوع و حجم کار ( بدو خدمت و حین خدمت) در فرکانس زمانی تعریف شده (حداقل سالانه یک بار در حین خدمت ) توسط مسئول فنی و سوپروایزر آزمایشگاه مبتنی بر شواهد عینی حین کار و سوابق کیفی ارائه شده توسط کارکنان.

3- پیگیری و ثبت روزانه عدم انطباق‌های بخش سرولوژی در هر سه حوزه مرتبط با بخش سرولوژی شامل:

• قبل از آنالیز(نمونه با حجم ناکافی ، همولیز شدید و..)
• حین آنالیز (جابجائی نمونه سرم بر روی دستگاه ، کنترل یا راژنت فاسد ، تجربه ناکافی اپراتور در خوانش تیتر و …)
• پس از آنالیز (عدم رجوع به سوابق بیمار در ارتباط با نتایج غیر طبیعی سرولوژی و…)

الف) ثبت عدم انطباق‌ها (خطاهای) ماژور در فرم عدم انطباق بخش همراه با ثبت الزامی اقدام اصلاحی و پیشگیرانه

ب) ثبت خطای مینور در فرم عدم انطباق بخش بدون ضرورت ثبت اقدام اصلاحی و پیشگیرانه

4- برنامه اجرائی کنترل کیفی خارجی  بخش سرولوژی

الف) دریافت نمونه های كنترل كیفی خارجی از مؤسسات مورد تائید آزمایشگاه رفرانس ( دریافت – جوابدهی – تحلیل) (3 الی 4 بار در سال )

دریافت نمونه های كنترل كیفی خارجی از مؤسسات کنترل کیفی خارجی  بین المللی معتبر نظیر مؤسسه كنترل كیفی خارجی كشور فنلاند Lab Quality Finland (حداقل 2  الی  3 نوبت در سال)

طرح کیفیت پیشنهادی بخش انگل شناسی – برنامه کنترل کیفی داخلی انگل شناسی

1- کنترل تاییدی و دو چشمی کلیه موارد مثبت انگل و تک یاخته با سوپروایزر و همکاران فنی مجرب.

2- کنترل کیفی روزانه کیت (OB) با کنترل مثبت خون (دست ساز) جهت جلوگیری از نتایج منفی کاذب خون منفی.

3- انجام نمونه مجهول (Unknown) داخلی انگل شناسی ( قرار دادن یک نمونه مثبت و یک نمونه منفی در ردیف کاری به طور راندوم توسط مسئول کنترل کیفی، ماهانه یک بار و ثبت نتایج مقایسه‌ای).

4- بررسی الزامی کلیه اسلایدها و اطلس انگل و تک یاخته‌های پاتوژن توسط میکروسکوپیست بخش انگل شناسی هر شش ماه یک بار

5- انجام همزمان روش فرمل دترژانت و لام مستقیم ( نرمال سالین ) جهت کلیه نمونه های مدفوع (خصوصا” نمونه‌های مشکوک).

6- تصدیق و صحه گذاری کیت‌های جدید یا روش های جدید: مقایسه دقت و صحت دو روش آزمایشگاهی برای یک نوع آزمایش یا دو کیت از یک نوع آزمایش ، به شکلی كه یک شرکت الزاما” معتبر و دارای تائیدیه کیفی باشد.

برنامه اجرائی تضمین کیفیت انگل‌شناسی

1- آموزش مستمر کارکنان انگل‌شناسی در حوزه های کاربردی و بر اساس نیاز سنجی آموزشی.

2- ارزیابی صلاحیت کارکنان انگل‌شناسی متناسب با نوع و حجم کار ( بدو خدمت و حین خدمت) در فرکانس زمانی تعریف شده (حداقل سالانه یک بار در حین خدمت ) توسط مسئول فنی و سوپروایزر آزمایشگاه مبتنی بر شواهد عینی حین کار و سوابق کیفی ارائه شده توسط کارکنان.

3- پیگیری و ثبت روزانه عدم انطباق‌های بخش انگل‌شناسی در هر سه حوزه مرتبط با بخش انگل‌شناسی، شامل:

• قبل از آنالیز (نمونه مدفوع ناکافی، آلودگی مدفوع به ادرار و دترژان، عدم رعایت رژیم غذائی خاص  جهت تست خون مخفی و ..).
• حین آنالیز (جابجائی نمونه مدفوع در هنگام تهیه لام، راژنت فاسد  تست خون مخفی، تجربه ناکافی اپراتور در تمایز تک یاخته‌های بیماری‌زا از غیر بیماری‌زا  و …).
• پس از آنالیز (گزارش غیر ضروری تک یاخته‌های غیر بیماری‌زا در جواب نهائی و…)

الف) ثبت عدم انطباق‌ها (خطاهای) ماژور در فرم عدم انطباق بخش همراه با ثبت الزامی اقدام اصلاحی و پیشگیرانه.

ب) ثبت خطای مینور در فرم عدم انطباق بخش بدون ضرورت ثبت اقدام اصلاحی و پیشگیرانه

4- برنامه اجرائی کنترل کیفی خارجی  بخش انگل شناسی

الف) دریافت نمونه‌های كنترل كیفی خارجی از موسسات مورد تائید آزمایشگاه رفرانس ( دریافت – جوابدهی – تحلیل) (3  بار در سال )

عمدتا” به شکل تخم انگل مخلوط و فرمالینه یا به صورت سی‌دی و اسلاید رنگ آمیزی شده و فیکس شده ارسال می گردد.

طرح کیفیت پیشنهادی بخش آنالیز ادرار- برنامه اجرائی کنترل کیفی داخلی بخش آنالیز ادرار

1- کنترل کیفی نوار ادرار روزانه طبق دستورالعمل موجود و بررسی عملکرد صحیح باند قند – پروتئین – خون نوار ادرار با محلول دست ساز کنترل ادرار Urine Control

2- انجام روزانه و ثابت تست‌های تاییدی شیمیائی جهت موارد مثبت ماکروسکوپی (عدم مطابقت جواب نوار ادرار با معرف یا منابع تائیدی قابل پیگیری است).

3- قرار دادن نمونه های مجهول در ردیف کاری نیروی فنی بخش مربوطه و بررسی آن توسط مسئول فنی و سوپروایزر.

4- بررسی مجدد موارد غیرنرمال در ماکروسکوپی و میکروسکوپی ادرار  توسط سوپروایزر و مسئول فنی.

5- تصدیق و صحه گذاری کیت‌های جدید یا روش‌های جدید یا تجهیزات جدید: مقایسه دقت و صحت دو روش آزمایشگاهی برای یک نوع آزمایش یا دو کیت از یک نوع آزمایش به شکلی كه یک شرکت الزاما” معتبر و دارای تائیدیه کیفی باشد ( مثال: مقایسه عملکرد خون و پروتئین و قند دو نوع نوار ادرار ایرانی و خارجی و نهایتا” مقایسه نتایج متناقض آنها با روش های شیمیائی تائیدی یا مقایسه میزان همبستگی نتایج خروجی نوار خوان‌های اتوماتیک با روش‌های چشمی رایج ).

7- بررسی الزامی کلیه اسلایدها و اطلس میکروسکوپی ادرار ( عناصر سلولی و غیرسلولی و کست‌ها و موارد آرتیفکت و …) توسط میکروسکوپیست بخش آنالیز ادرار هر شش ماه یک بار.

8- کاربرد روزانه کنترل دست ساز یا تجاری ادرار با هدف صحه‌گذاری روزانه به عملکرد صحیح نوار قند و خون و پروتئین و سایر موارد در نوارهای ادرار مورد استفاده

 نحوه تهیه یک نمونه ساده کنترل دست ساز( جهت کنترل روزانه صحت عملکرد صحیح باند قند – پروتئین – خون  بر روی نوار ادرا ر)

0.9 %      NaCl        5cc  (محلول)

50  %      Glucose    5cc (محلول)

Serum     25 cc (نرمال)

Blood       0.1 cc (لیز شده در 0.1 cc آب مقطر )

نکته : مجموعه فوق بایستی با اسید و باز ( NaoH یا HCL )  در (6) PH تنظیم گردد.

نگهداری در یخچال.

توجه: به دلیل احتمال آلودگی باكتریال كنترل ادرار دست ساز بهتر است نمونه كنترل هفتگی و تازه تهیه گردد.

9-  نگهداری پیشگیرانه تجهیزات بخش آنالیز ادرار(میکروسکوپ، سانتریفوژ، رفراکتومتر، نوارخوان اتوماتیک و..).

برنامه اجرائی تضمین کیفیت بخش آنالیز ادرار

1- آموزش مستمر کارکنان آنالیز ادرار در حوزه‌های کاربردی و بر اساس نیاز‌سنجی آموزشی.

2- ارزیابی صلاحیت کارکنان آنالیز ادرار متناسب با نوع و حجم کار (بدو خدمت و حین خدمت) در فرکانس زمانی تعریف شده (حداقل سالانه یک بار در حین خدمت ) توسط مسئول فنی و سوپروایزر آزمایشگاه مبتنی بر شواهد عینی حین کار و سوابق کیفی ارائه شده توسط کارکنان.

3- پیگیری و ثبت روزانه عدم انطباق‌های بخش آنالیز ادرار در هر سه حوزه مرتبط با بخش آنالیز ادرار شامل:

• قبل از آنالیز (نمونه ادرار ناکافی، آلودگی ادرار به مدفوع یا ترشحات واژینال و ضدعفونی کننده‌ها، عدم رعایت زمان مناسب در تحویل نمونه ادرار و ..).
• حین آنالیز (جابجائی نمونه ادرار در هنگام تهیه لام، نوار ادرار فاسد ، تجربه ناکافی اپراتور در تمایز آرتیفکت ها از عناصر سلولی و غیر سلولی رسوب ادرار و ..).
• پس از آنالیز (گزارش غیر ضروری آرتیفکت های رسوب ادرار در جواب نهائی و…).

الف) ثبت عدم انطباق‌ها (خطاهای) ماژور در فرم عدم انطباق بخش همراه با ثبت الزامی اقدام اصلاحی و پیشگیرانه

ب) ثبت خطای مینور در فرم عدم انطباق بخش بدون ضرورت ثبت اقدام اصلاحی و پیشگیرانه

4- برنامه اجرائی کنترل کیفی خارجی  بخش آنالیز ادرار

الف) دریافت نمونه های كنترل كیفی خارجی از موسسات مورد تائید آزمایشگاه رفرانس ( دریافت – جوابدهی – تحلیل) (3  بار در سال )

عمدتا” به صورت سی دی و اسلاید  فیکس شده به مراکز ارسال می گردد.

نتیجه گیری بحث:

خروجی اصلی اجرای منظم برنامه‌های کنترل کیفی داخلی و خارجی در بخش‌های فنی آزمایشگاه، شناسائی خطاهای راندوم یا سیستماتیک در بدنه بخش فنی یا لایه قبل و پس از آنالیز می‌باشد که در غالب اوقات در مراکز آزمایشگاهی  در حد شناسائی و ثبت باقی مانده و اطلاعات کیفی و گزارش‌ها، مورد تحلیل و ریشه‌یابی و اقدام اصلاحی و پیشگیرانه قرار نمی‌گیرند. لذا تکرار مکرر خطاهای قبلی  نشانه قوی و محکمی بر بیهوده کاری و اتلاف وقت و هزینه در حوزه‌های کنترل کیفی می‌باشد.

به عبارتی می‌توان گفت  یک مرکز آزمایشگاهی که از ابتدا  بدون ادعا  بوده و فاقد هر گونه برنامه اجرائی کنترل کیفی می باشد، نسبت به مرکزی که مدعی اجرای برنامه‌های کنترل کیفی داخلی است ولی قادر به کنترل خطا ها و بهبود سیستم خویش نمی‌باشد، بهتر عمل نموده و حداقل هزینه‌های کیفی بلااثر و  بیهوده را به سیستم خویش تحمیل نمی‌نماید (به دلیل عدم ریشه‌یابی و فقدان برنامه اصلاحی و پیشگیرانه).

نهایتا” بایست باور داشت که میوه  و خروجی اصلی یک برنامه مؤثر کنترل کیفی تحلیل و آنالیز نتایج خروجی و اجرای اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه موثر می باشد.  

نحوه برخورد با نتایج نهایی ارزیابی کنترل کیفی داخلی  و خارجی ( تحلیل و آنالیز نتایج ) 

1- اقدام اصلاحی آنی:  با هدف برطرف نمودن آثار فوری و محتمل خطا  بر روی نتایج آزمایش

2- اقدام اصلاحی: گزارش نتایج غیر منطبق به اپراتور مربوطه،  مسئول فنی و سوپروایزر توسط مدیر بهبود كیفیت جهت كنترل روش‌ها، محلولها و معرف‌های مرتبط با تست نامنطبق و رفع اشكال مربوطه در اسرع وقت.

3- با توجه به تاخیر در ارسال جواب‌های نهائی نمونه‌های رفرانس و احتمال تعویض محلول یا كیت‌های مرتبط با سری ساخت اولیه آزمایشگاه، جهت اطمینان نهایی 2 تا 3 نمونه از تست نامنطبق را به آزمایشگاه مرجع مورد تایید ارسال و نتایج را مورد كنترل مقایسه‌ای به لحاظ صحت و دقت می‌نماید.

4- اقدام پیشگیرانه: برنامه‌ریزی آموزشی در ارتباط با آموزش مجدد كاركنان در حوزه تست‌های نامنطبق در ارزیابی كیفی خارجی به عنوان مثال آموزش مجدد پرسنل هماتولوژی در حوزه سیتومورفولوژی گلبولهای سفید و قرمز در صورت دریافت جواب نادرست از اسلایدهای ارسالی از مؤسسات ارزیابی كننده خارجی.  به عبارتی مسئول فنی بر اساس نتایج ارزیابی خارجی نقاط ضعف و قوت علمی كاركنان را شناسائی نموده و نیازسنجی‌های آموزشی لازم را طراحی و بازنگری نموده و در تقویم آموزشی بازنگری‌شده می‌گنجانند.

 5- بررسی و ارزیابی دقیق كلیه نتایج كنترل های دستگاه‌های اتومیشن در روزی كه نمونه خون یا سرم ارسالی (كنترل كیفی خارجی) جهت آگاهی از نوع خطای حادث شده در آن روز كه از راندوم بوده است یا سیستماتیك. در صورت تایید سیستماتیك بودن خطا در آن روز یا روزهایی كه تست‌ها ارزیابی خارجی انجام شده است، بایست نتایج غیرطبیعی بیماران در آن روز به طور كامل در صورت موجود بودن نمونه (در بایگانی) تكرار یا با اطلاع‌رسانی مجدد به بیمار تكرار و رفع خطا گردد، در صورتی كه خطا راندوم بوده باشد كه امكان هیچ گونه اقدام اصلاح و پیشگیرانه و رجوع به گذشته نمی‌باشد.